Il nuovo farmaco Covid della Merck è un disastro

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Dr. Joseph Mercola – 17 dicembre 2021

 

Un comitato consultivo della U.S. Food and Drug Administration ha votato per concedere l’autorizzazione d’emergenza al farmaco orale Covid-19 di Merck, molnupiravir (Lagevrio) – ma solo con un margine ristretto (1). Il voto di 13 a 10 la dice lunga sulla fiducia del comitato nel trattamento, come pure le numerose preoccupazioni sull’efficacia e la sicurezza espresse dal comitato.

In un comunicato stampa nell’ottobre 2021 Merck ha riferito che il suo farmaco antivirale ha portato a una riduzione del 50% del rischio di ospedalizzazione e morte tra i pazienti Covid-19. Questo valore si basava però sui dati di [solo] 386 pazienti. Quando l’analisi completa, che includeva i dati di 710 pazienti, è stata pubblicata, l’efficacia risultava significativamente diminuita.

Tra coloro che hanno ricevuto il farmaco, il tasso di ospedalizzazione o morte per tutte le cause era 6,8%, rispetto al 9,7% nel gruppo placebo – una riduzione del rischio relativo di appena il 30% (2). Diversi relatori hanno riferito che il cambiamento nei dati è stato spiegato male (3) e rappresenta solo una preoccupazione espressa dagli esperti che sollevano forti dubbi sul farmaco Covid-19 di Merck.

 

Nella seconda metà dello studio il placebo ha superato il farmaco

In un addendum pubblicato il 22 novembre 2021, la FDA ha dichiarato di essere venuta a conoscenza dei “risultati di sicurezza ed efficacia di tutti i 1.433 partecipanti randomizzati” (4). I dati hanno mostrato che i pazienti che hanno assunto il placebo sono andati meglio di quelli cui è stato somministrato il molnupiravir.

Come notato in un commento nel BMJ, “I dati completi hanno mostrato più ricoveri ospedalieri tra i pazienti che assumevano molnupiravir (6,2%) rispetto a quelli che assumevano un placebo (4,7%) e hanno portato la Merck a rivedere al ribasso il beneficio della prevenzione dei ricoveri al 30%” (5).

Inoltre, lo studio è stato interrotto in anticipo dopo che i risultati provvisori hanno mostrato otto decessi nel gruppo placebo rispetto a zero nel gruppo molnupiravir. Tuttavia, i risultati post-interim dipingevano un quadro molto diverso – è stata registrato un decesso in ogni gruppo (6). Il BMJ ha riportato (7):

“Quando gli è stato chiesto perché gli ultimi partecipanti allo studio hanno mostrato risultati così diversi rispetto a quelli dell’analisi ad interim, un medico che rappresentava la Merck ha detto ai relatori che il gruppo successivo conteneva pazienti più anziani, che era più probabile che fossero di sesso femminile e reclutati in Europa, ed era più probabile che fossero portatori della variante Delta. Ma, ha detto, il calo dell’efficacia alla fine della sperimentazione “non ha davvero senso per noi”.

Il dottor Pierre Kory, che fa parte del gruppo che ha formato il Front Line Covid-19 Critical Care Working Group (FLCCC) per far progredire i trattamenti precoci per la Covid-19, ha supplicato il governo degli Stati Uniti di rivedere i dati estesi sul farmaco Ivermectina nella prevenzione della Covid-19, per evitare che i sintomi precoci progrediscano ed aiutare i pazienti gravemente malati a guarire – ma senza risultato (8), (9).

Eppure, la FDA è andata avanti e ha concesso l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) al farmaco altamente discutibile della Merck. Kory ha twittato il suo sgomento per la decisione:10

“Nessun AMORE per [Big] Pharma, visti i comportamenti inconcepibili, sia attuali che storici. Ma posso sperare. Speranza ora infranta: nella seconda metà della sperimentazione della Merck il placebo supera il farmaco. Male. Anche la FDA ammette che il farmaco è debole e rischioso… mentre approva? EUA (autorizzazione all’uso d’emergenza, N.d.T.) per IVM [Ivermectina] per favore (posso anche SOGNARE)”

 

Fauci: farmaco Covid della Merck ‘Impressionante

A ottobre, il dottor Anthony Fauci ha applaudito il molnupiravir, definendolo “estremamente importante” e lodando i suoi risultati fino ad oggi. “È un farmaco per uso orale, quindi non c’è bisogno di niente di speciale oltre a prendere una pillola come si prende qualsiasi pillola. E i risultati sono davvero impressionanti”, ha detto a “State of the Union” della CNN (11).

Non è chiaro se Fauci abbia cambiato la sua opinione visti i risultati non proprio stellari ora disponibili, ma il governo degli Stati Uniti è già in debito per circa 3,1 milioni di dosi, che ha acquistato per circa 2,2 miliardi di dollari (12). I funzionari hanno pubblicizzato la facilità del farmaco, che viene preso a casa, per via orale, ogni 12 ore per cinque giorni (13).

Merck prevede di produrre 10 milioni di cicli del farmaco entro la fine del 2021 (14) ma l’approvazione del farmaco da parte della FDA è ancora più curiosa, dato che opzioni di trattamento più efficaci – cioè anticorpi monoclonali – sono già state autorizzate. Come notato dal BMJ (15):

“Gli Stati Uniti hanno già autorizzato tre cocktail di anticorpi monoclonali, che hanno dimostrato un’efficacia superiore al 60% nel prevenire il ricovero, e la FDA generalmente non approva farmaci meno efficaci di quelli già in uso”.

 

Allarme: Molnupiravir funziona attivando mutazioni virali

Non sono solo le preoccupazioni sull’efficacia che hanno portato all’allarme di alcuni degli specialisti della FDA – sono state espresse anche preoccupazioni sulla sicurezza. Il molnupiravir funziona integrandosi nel patrimonio genetico del virus, innescando mutazioni che alla fine uccidono il virus. Un farmaco che innesca mutazioni in un virus potrebbe potenzialmente innescare mutazioni nelle cellule dei mammiferi, tuttavia, ponendo comunque un rischio di cancro e difetti di nascita (16).

I rischi sono così gravi che il farmaco è raccomandato solo per gli adulti, a causa dei rischi che potrebbe comportare per i bambini in crescita, compreso l’aumento dello spessore della cartilagine di accrescimento osservato negli studi sugli animali (17). Le donne incinte e quelle in attesa di una gravidanza sono state escluse dagli esperimenti, e i soggetti maschi non potevano donare lo sperma per un mese dopo la loro ultima dose. Modern Discontent ha riportato (18):

“Le persone dovrebbero ricordare il problema del talidomide negli anni ’60, un farmaco usato per trattare la nausea mattutina nelle donne incinte che gli scienziati hanno poi scoperto essere un teratogeno e causare molti difetti alla nascita. È a causa di questo che il molnupiravir non dovrebbe essere usato in nessuna circostanza nelle donne incinte per la preoccupazione di una possibile teratogenicità”.

In definitiva, la commissione della FDA non ha raccomandato l’approvazione del farmaco per i bambini o per chi sta allattando, a causa dei rischi di tossicità embrio-fetale, tossicità delle ossa e delle cartilagini e mutagenicità (19).

 

Molnupiravir potrebbe guidare mutazioni di fuga

Il meccanismo d’azione del molnupiravir – attivare le mutazioni genetiche – è di per sé problematico, data la proteina spike del coronavirus che muta già rapidamente. Durante la sperimentazione di fase II della Merck, la proteina spike del SARS-CoV-2 ha mostrato 72 cambiamenti nucleotidici strutturali, mentre la proteina spike nel gruppo placebo ha avuto solo nove di questi cambiamenti.

La realtà è che alcuni di questi cambiamenti potrebbero rendere il virus più infettivo, resistente ai vaccini e ai trattamenti e liberare mutanti in fuga nell’ambiente (20). Il membro del comitato della FDA James Hildreth, presidente del Meharry Medical College in Tennessee, ha votato contro l’autorizzazione del molnupiravir per questo motivo.

Ha detto: “Anche se la probabilità è molto bassa, 1 su 10.000 o 100.000, che questo farmaco induca mutazioni di fuga che i vaccini che abbiamo non coprono, questo sarebbe catastrofico per il mondo intero” (21). William Haseltine, che ha fondato e presieduto la Divisione di Farmacologia Biochimica ad Harvard, ha sollevato preoccupazioni simili su Forbes, dichiarando (22):

“I miei timori si basano su due preoccupazioni chiave. La prima è la potenziale mutagenicità del farmaco, e la possibilità che il suo uso possa portare a difetti di nascita o tumori cancerosi. Il secondo è un pericolo molto più grande e potenzialmente molto più letale: il potenziale del farmaco di sovraccaricare le mutazioni del SARS-CoV-2 e scatenare nel mondo una variante più virulenta”.

 

Ci stiamo dirigendo verso un “disastro di livello mondiale

Haseltine ha spiegato che durante gli studi prepandemici, il molnupiravir è stato testato contro i coronavirus patogeni come il MERS-CoV. Non solo i coronavirus sono stati in grado di diventare resistenti al farmaco, ma i virus hanno continuato a sopravvivere e replicarsi anche con un gran numero di mutazioni in ogni gene e proteina.

In laboratorio, i virus trattati si sono replicati leggermente più lentamente rispetto ai virus non trattati; tuttavia, nel mondo reale è probabile che il farmaco porti scompiglio in modi non previsti, soprattutto perché molte persone potrebbero non finire l’intero ciclo del farmaco.

A dosi subottimali, cioè, se qualcuno non prende il farmaco per tutti i cinque giorni o manca qualche dose qua e là, può creare l’ambiente primario per la trasmissione di virus mutati. Haseltine ha detto a Forbes (23):

“C’è una forte probabilità che nel mondo reale, la gente non prenda l’intero ciclo di pillole. Una serie di studi sull’aderenza agli antibiotici orali giornalieri suggerisce che molti pazienti – fino al 40% – non riescono a completare l’intero ciclo di trattamento.

A queste concentrazioni subottimali, il molnupiravir potrebbe avere lo sfortunato effetto di introdurre mutazioni in ogni gene e proteina del virus, compresa la spike, ma non necessariamente ucciderla.

Le case farmaceutiche, Merck e Ridgeback, così come la FDA stanno verificando se molnupiravir è sicuro per l’uso personale in individui ad alto rischio, con malattia da lieve a moderata, e se i suoi benefici superano qualsiasi rischio potenziale.

Ma dovrebbero anche determinare il pericolo più ampio, e come evitare che il farmaco scateni nuove e più letali varianti in tutto il mondo. Il SARS-CoV-2 ha già dimostrato una notevole capacità di mutare e sopravvivere sotto pressione.

I produttori del farmaco, Merck e Ridgeback, stanno stipulando accordi di licenza che permetterebbero al farmaco di essere prodotto e venduto ampiamente in più di 105 paesi, il che significa che, se approvato dai regolatori, avremo presto pochissimo controllo sulla somministrazione e sui dosaggi del farmaco. Siamo potenzialmente diretti verso un disastro di livello mondiale”.

 

Ci sono altre opzioni?

Ci sono trattamenti precoci per la Covid-19 che potrebbero salvare molte vite, ma di cui i media non hanno parlato molto. Il dottor Peter McCullough raccomanda di richiedere un trattamento precoce se si è affetti da Covid-19, che si sia fatto il vaccino o meno (24).

Il regime di trattamento precoce di McCullough include inizialmente un pacchetto nutraceutico di zinco, vitamina D, vitamina C e quercetina. Durante la convalescenza a casa, aprire le finestre e far entrare molta aria fresca e ventilazione nella casa. Se i sintomi persistono o peggiorano, chiamare il medico e chiedere una terapia con anticorpi monoclonali.

Il trattamento prosegue includendo anti-infettivi come HCQ (idrossiclorochina, N.d.T.)) o Ivermectina, antibiotici, steroidi e fluidificanti del sangue. Se il medico si rifiuta di trattare la Covid-19 nelle fasi iniziali, trovarne un altro e/o recarsi ad una clinica di telemedicina per essere aiutati, poiché “la fase pre-ospedaliera è il momento dell’opportunità terapeutica“. È anche possibile scaricare “A Guide to Home-Based Covid Treatment” di McCullough e colleghi” (25).

È anche possibile scaricare per intero il protocollo I-MASK+ della FLCCC (26), che fornisce istruzioni passo-passo su come prevenire e trattare i primi sintomi della Covid-19. La FLCCC ha anche protocolli per la prevenzione a casa e il trattamento precoce, chiamato I-MASS, che comprende Ivermectina, vitamina D3, un multivitaminico e un termometro digitale per controllare la temperatura corporea nella fase di prevenzione, e ivermectina, melatonina, aspirina e collutorio antisettico per il trattamento precoce a casa.

I familiari o i contatti stretti dei pazienti Covid-19 possono prendere l’ivermectina (18 milligrammi, poi ripetere la dose in 48 ore) per la prevenzione post-esposizione (27). I loro protocolli sono tradotti in 23 lingue diverse per fornire un accesso diffuso e gratuito a queste informazioni salvavita, compreso come ottenere l’ivermectina (28) che la FLCCC spera venga formalmente adottata nelle linee guida nazionali o internazionali per il trattamento della Covid-19 nel prossimo futuro.

 

Link: https://articles.mercola.com/sites/articles/archive/2021/12/17/merck-covid-pill.aspx?ui=59ed2e7639939da92ff0e3fd8a4becd1e38e467e8312fec7760fac1ab9753aaf&sd=20210422&cid_source=dnl&cid_medium=email&cid_content=art2HL&cid=20211217&mid=DM1068319&rid=1353224391

Nota: come al solito gli articoli del Dr. Mercola rimangono sul suo sito solo per 48 ore, come protezione dalla censura di cui è costantemente fatto oggetto. L’articolo è comunque disponibile su richiesta all’Autore o anche al redattore di CDC.

 

Scelto e tradotto da Arrigo de Angeli per ComeDonChisciotte

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