Il Giappone approva il primo vaccino COVID-19 a mRNA “auto-amplificante” senza pubblicare dati di efficacia o sicurezza

Naveen Athrappully
theepochtimes.com

Il Giappone ha approvato il primo vaccino COVID-19 a mRNA auto-amplificante (sa-mRNA) al mondo, anche se il produttore non ha pubblicato i dati di sicurezza o di efficacia del vaccino.

In un comunicato stampa del 28 novembre, la Meiji Seika Pharma, con sede a Tokyo, ha riferito di aver ricevuto l’approvazione per la produzione e la commercializzazione del suo vaccino Kostaive sa-mRNA COVID-19. L’mRNA del vaccino è progettato per auto-amplificarsi all’interno del citoplasma cellulare, generando una “forte risposta immunitaria e una potenziale durata di protezione prolungata”. Il vaccino è destinato all’immunizzazione primaria (2 dosi) e al richiamo negli adulti. Secondo il comunicato stampa, Kostaive è il “primo prodotto approvato al mondo che applica la tecnologia dell’mRNA autoamplificante”.

Sia l’mRNA che il sa-mRNA sono vaccini a RNA che utilizzano il codice genetico di un virus. Quando un vaccino a base di mRNA viene iniettato in un individuo, l’mRNA istruisce le cellule a produrre una proteina specifica, stimolando così la risposta immunitaria. Un vaccino sa-mRNA sviluppa ulteriormente questo concetto creando più copie di mRNA, che finiscono per generare più proteine spike.

Toby Young, segretario generale della Free Speech Union, un gruppo di interesse pubblico, ha sottolineato in un post su X del 30 novembre che il vaccino sa-mRNA è stato approvato in Giappone “nonostante sia stato testato solo su 800 persone, senza un gruppo di controllo e valutando esclusivamente i livelli di anticorpi e non i tassi di infezione”. La regolamentazione della medicina è morta con il Covid”.

Lo studio di fase 3 ha confrontato il vaccino Kostaive ARCT-154 con il vaccino Comirnaty mRNA COVID-19 di Pfizer. Lo studio pre-print, non sottoposto a revisione paritaria, era stato pubblicato a luglio su MedRxiv.

Lo studio, finanziato dal Ministero giapponese della Salute, del Lavoro e del Welfare, fa seguito ad uno studio di fase primaria che aveva analizzato la sicurezza e l’efficacia del vaccino Kostaive. I risultati di quello studio non sono ancora stati pubblicati; il manoscritto è “in preparazione”, secondo quanto riportato nel rapporto dello studio di fase 3.

Lo studio [di fase 3 pubblicato su MedRxiv] era stato condotto su 828 persone tra dicembre 2022 e febbraio 2023. Si tratta di un numero molto inferiore di partecipanti rispetto allo studio di fase 3 di Pfizer, che aveva coinvolto oltre 40.000 persone. Le dimensioni ridotte dello studio Kostaive hanno sollevato dubbi sulla sua validità.

Secondo lo studio pre-print, i pazienti che avevano ricevuto Kostaive avevano riportato un numero leggermente inferiore di reazioni localizzate, come dolore o gonfiore, rispetto a Comirnaty. Tuttavia, i pazienti che avevano ricevuto Kostaive avevano riportato un numero maggiore di eventi avversi specifici, come brividi, diarrea, vertigini, mal di testa, malessere, nausea e mialgia, o dolore muscolare.

Secondo Meiji Seika Pharma, gli studi clinici di fase 3 per le iniezioni di richiamo hanno dimostrato che Kostaive ha generato “titoli anticorpali neutralizzanti più elevati e più duraturi contro il ceppo originale” e una sottovariante Omicron, rispetto a Comirnaty.

Il vaccino è stato sviluppato dalla Arcturus Therapeutics di San Diego. La Meiji Seika Pharma aveva ottenuto la licenza per la vendita del vaccino in Giappone tramite la CSL Seqirus di Melbourne nell’aprile di quest’anno.

L’azienda sta collaborando con Arcalis, un’azienda produttrice di vaccini a mRNA, per stabilire le capacità di produzione in Giappone. Meiji Seika Pharma sta lavorando per commercializzare Kostaive nel 2024.

I rischi del sa-mRNA

Poiché i vaccini a base di sa-mRNA producono copie di mRNA e quindi incrementano la produzione di proteine, alcuni esperti sono preoccupati per le conseguenze che potrebbero avere sull’organismo e temono che eventuali effetti negativi dei vaccini a base di mRNA possano essere amplificati dalla somministrazione di sa-mRNA.

Durante una testimonianza al Parlamento Europeo il mese scorso, il cardiologo Peter McCullough ha affermato che “non c’è un solo studio che dimostri che l’RNA messaggero, una volta iniettato, venga degradato. Poiché i vaccini sono prodotti sintetici, non possono essere scomposti”.

La proteina spike dei vaccini a mRNA è stata trovata in circolazione nell’organismo fino a sei mesi dopo la vaccinazione, ha sottolineato.

Il Dr. McCullough ha affermato 3.400 studi sottoposti a revisione paritaria hanno dimostrato che la proteina spike provoca danni a livello cardiovascolare, neurologico, coagulatorio e immunologico.

In un recente articolo di Epoch Times  [ tradotto su CDC], il biologo molecolare Klaus Steger ha osservato che “una piccola quantità di saRNA [sa-mRNA] determina un aumento della quantità di antigene prodotto”.

“A causa dell’aumento dei livelli di antigene, un’iniezione di saRNA – che sia lineare o circolare – può causare eventi avversi paragonabili a ripetute iniezioni (di richiamo) di modRNA” [RNA modificato].

Il Dr. Steger aveva precedentemente sottolineato che i vaccini “mRNA” della BioNTech non sono prodotti con RNA messaggero ma con RNA modificato (modRNA).

Uno studio pubblicato sulla rivista Trends in Biotechnology nel giugno di quest’anno ha ammesso che “le principali sfide legate all’autorizzazione globale [dei vaccini a base di sa-mRNA] sono le potenziali preoccupazioni sulla sicurezza relative al carattere replicativo di questi vaccini”.

“Come per tutti i vaccini auto-amplificanti, sono state sollevate preoccupazioni per gli eventi avversi in individui vulnerabili. Ad esempio, i vaccini autoamplificanti [sa-mRNA] potrebbero persistere in individui immunocompromessi, poiché la clearance potrebbe essere meno efficiente”.

Anche l’uso di vaccini sa-mRNA nelle donne in gravidanza presenta dei rischi, soprattutto se i vettori utilizzati nei vaccini provengono da virus che causano infezioni congenite, come il virus dell’encefalite equina venezuelana, secondo lo studio.

“Sono necessari ulteriori studi preclinici e clinici per utilizzare in modo sicuro i vaccini autoamplificanti in soggetti vulnerabili”, si avverte.

Commentando il vaccino Kostaive, Mike Donio, fondatore del sito web di educazione scientifica Science Defined, ha dichiarato in un post del 30 novembre scorso: “Da un po’ di tempo sostengo che i vaccini Covid di prima generazione sono solo l’inizio di una prossima ondata di terapie a base di mRNA”.

“Prima ci hanno detto che l’mRNA non sarebbe rimasto a lungo nelle cellule. Ora hanno approvato l’mRNA autoamplificante, cioè che si replica da solo. Chissà quanto durerà? Forse per sempre? Ora spiegatemi che non stanno tentando di alterare la nostra genetica”.

Epoch Times ha contattato la Meiji Holdings per un commento.

Naveen Athrappully

Fonte: theepochtimes.com
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12.12.2023
Scelto e tradotto da Markus per comedonchisciotte.org