EMA ritira folcodina dal mercato europeo: con anestesia può essere letale

Il PRAC, Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA, ha deciso la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio nell’Unione Europea dei medicinali contenenti folcodina, in genere utilizzati per il trattamento della tosse secca di adulti e bambini, da soli o anche in combinazione con altri principi attivi per il trattamento dei sintomi di raffreddore e influenza.

La folcodina è un farmaco oppioide che viene usato come sedativo della tosse fin dagli anni 50 e funziona direttamente a livello del cervello riducendo i segnali nervosi che vengono inviati ai muscoli coinvolti nella tosse. I dati disponibili hanno dimostrato che il suo utilizzo nei 12 mesi precedenti un’anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) è un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione anafilattica grave e pericolosa per la vita.
Dal momento che non è stato possibile individuare misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, è stato deciso che i medicinali contenenti folcodina debbano essere ritirati dal commercio in tutta l’Unione Europea.

Farmaci contenenti folcodina sono commercializzati sotto forma di sciroppi, capsule, soluzioni orali e, finora, sono stati normalmente distribuiti e venduti in Belgio, Croazia, Irlanda, Francia, Slovenia, Lussemburgo, Lituania, sia come farmaci da banco che soggetti a prescrizione.
AIFA, in un recente comunicato, ha dato notizia della decisione dell’EMA precisando però che in Italia non sono autorizzati prodotti a base di folcodina.

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VB