FDA – Dimissioni ad alto livello dopo le decisioni della Casa Bianca

Megan Redshaw
childrenshealthdefense.org

Due alti funzionari incaricati dell’approvazione dei vaccini da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti lasceranno l’agenzia questo autunno, per aver sollevato domande sulle politiche e sulle modalità con cui l’amministrazione Biden ha messo in disparte l’agenzia.

Secondo un’e-mail inviata martedì dal Dr. Peter Marks, Direttore del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) della FDA, ai membri dello staff, la Dr.ssa Marion Gruber, Direttrice dell’ufficio vaccini della FDA, lascerà alla fine di ottobre, e il suo vice, il Dr. Philip Krause, a novembre.

La Gruber e Krause erano rimasti contrariati dal recente annuncio dell’amministrazione Biden che gli adulti dovrebbero ricevere un richiamo del vaccino COVID otto mesi dopo la somministrazione della seconda dose, secondo quanto riferito al New York Times da persone a conoscenza della decisione.

Nessuno dei due funzionari era del parere che fossero disponibili dati sufficienti per giustificare l’offerta di iniezioni di richiamo, hanno detto le fonti, ed entrambi avrebbero considerato l’annuncio, amplificato dal Presidente Biden, come una pressione sulla FDA per una sua rapida autorizzazione.

I funzionari della FDA sono rimasti sbalorditi dalla notizia, ha riferito la CNN. Una fonte l’ha descritta come una “grande sconfitta” per la FDA e ha fatto notare che [l’annuncio] ha colto la leadership di sorpresa.

Marks ha detto che avrebbe assunto la carica di Direttore ad interim dell’ufficio vaccini, mentre l’agenzia cercava il suo prossimo leader.

La portavoce della FDA, Stephanie Caccomo, ha detto che l’agenzia è “fiduciosa delle competenze e delle capacità del nostro staff di continuare il suo lavoro, essenziale per la salute pubblica.”

Tuttavia, un ex leader senior della FDA ha riferito ad Endpoints News, che la Gruber e Krause se andranno perché sono frustrati dal fatto che i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e il suo panel consultivo – l’ Advisory Committee on Immunizations and Practices  (ACIP) – sono coinvolti in decisioni che ritengono di esclusiva competenza della FDA.

La fonte ha detto di aver sentito che la Gruber e Krause erano arrabbiati con Marks per non aver insistito che queste decisioni fossero mantenute all’interno della FDA e con la Casa Bianca per aver prevaricato la FDA sulla necessità dei richiami.

“Queste due persone sono le massime autorità nel campo della revisione dei prodotti biologici [vaccini] negli Stati Uniti,” ha scritto Rick Bright, ex Direttore della Biomedical Advanced Research and Development Authority, commentando la notizia. “Hanno una grande squadra, ma questi due sono i veri leader del CBER. Un’enorme perdita per tutti se entrambi se ne andranno,” ha detto Bright.

“La Dott.ssa Gruber è molto più che una direttrice,” ha aggiunto Bright. “È una leader globale. Una mente lungimirante dietro la scienza normativa clinica globale per influenza, Ebola, Mers, Zika, Sars-CoV-2, molti altri.”

Intervistato in merito alle defezioni durante la conferenza stampa di martedì , il coordinatore del COVID Response Team della Casa Bianca, Jeff Zients, non ha voluto rispondere alla domanda se fosse preoccupato che le defezioni potessero influenzare il livello di fiducia nelle decisioni della FDA, ha riferito la CNN.

Zients ha detto che la Casa Bianca era “grata per l’instancabile lavoro della squadra senior e di tutto il personale della FDA.”

Come riportato da The Defender all’inizio di questo mese, l’amministrazione Biden ha annunciato un piano per iniziare ad offrire, a partire dalla settimana del 20 settembre, una terza dose di richiamo a tutti coloro che avevano già ricevuto due somministrazioni di un vaccino mRNA.

La Casa Bianca ha citato dati israeliani, secondo cui la protezione dei vaccini diminuisce nel tempo, mentre la dottoressa Rochelle Walensky, Direttrice del CDC, ha detto in una recente conferenza stampa che “la protezione contro le malattie gravi e l’ospedalizzazione è attualmente abbastanza buona” per le persone che hanno ricevuto due dosi.

I regolatori sanitari statunitensi hanno detto che non ci sono abbastanza dati per raccomandare ulteriori dosi di richiamo per la popolazione generale.

Eppure, la Casa Bianca ha proseguito con il suo piano per rendere gli Americani elegibili per una terza dose del vaccino Pfizer o Moderna otto mesi dopo la data della loro seconda iniezione, anche se questo piano, come prima cosa, richiede l’autorizzazione della FDA e del CDC.

“Con il 50% del suo budget complessivo e il 75% del suo budget per i test sui farmaci proveniente dal comparto industriale, la FDA ha, da tempo, guadagnato la fama di essere la più corrotta e flessibile di tutte le agenzie federali,” ha detto il Presidente di Children’s Health Defense, Robert F. Kennedy Jr.

“Ora, la Casa Bianca ha strappato il suo ultimo brandello di integrità ordinando ai suoi funzionari di anteporre la politica alla scienza.”

Kennedy ha affermato che “è paradossale” che la squadra di Biden stia ora “abusando” della FDA, visto che [in precedenza] aveva condannato a gran voce Trump per aver costretto il CDC a bypassare il normale iter amministrativo e le evidenze scientifiche al fine di affrettare una campagna di vaccinazione di massa, “con un prodotto parzialmente testato e di dubbia efficacia unicamente a scopo politico.”

FDA e CDC frustrati sui vaccini

Una fonte a conoscenza della situazione alla FDA ha riferito alla CNN che esistono frustrazioni all’interno dell’agenzia nei riguardi della politica vaccinatoria.

Secondo la fonte, un problema riguarda la preoccupazione che il CDC e il suo comitato consultivo siano in rotta di collisione con la FDA sulla politica vaccinatoria.

Tuttavia, il problema più grande sembra essere che, con il suo  obiettivo dei richiami vaccinali, la “Casa Bianca sta anticipando la scienza e pregiudicando ciò che direbbe la FDA.”

I membri dell’ACIP del CDC, durante la riunione di lunedì, hanno anche espresso frustrazione per il piano dell’amministrazione Biden di iniziare a distribuire i richiami COVID il mese prossimo, sostenendo che l’annuncio ha anticipato i regolatori federali e potrebbe esacerbare l’esitazione vaccinale.

CDD said it endorsed its advisory committee’s “recommendation for use of the Pfizer licensed vaccine for people 16 and older,” despite statements by FDA that the Pfizer vaccine is still authorized only for emergency use.https://t.co/RmWwo9ykEe

— Robert F. Kennedy Jr (@RobertKennedyJr) September 1, 2021

I membri del comitato del CDC hanno chiarito di essere irritati dal fatto che l’annuncio dell’amministrazione Biden fosse arrivato prima che i regolatori federali e gli scienziati avessero formalmente approvato le dosi di richiamo, ha riferito Politico.

L’ACIP ha discusso la necessità di richiami durante la riunione, sostenendo che i dati a sostegno di un’ampia distribuzione [di una dose supplementare] sono limitati. Una presentazione della Dottoressa Sara Oliver ha suggerito che il panel potrebbe limitare la sua approvazione iniziale alle vaccinazioni extra per i gruppi vulnerabili e gli operatori sanitari.

“Questo ha dato luogo a molta confusione,” ha detto la Dottoressa Sandra Adamson Fryhofer dell’American Medical Association durante la discussione del panel sulle dosi di richiamo.

“Molti, molti, molti” ospedali in tutto il sud hanno già iniziato a somministrare terze dosi ai loro operatori sanitari a causa di un’esplosione di casi di COVID legati alla variante Delta, ha detto Helen Keipp Talbot, membro del comitato ACIP e professoressa associata di Medicina alla Vanderbilt University.

“Penso che, dal momento che è stata data una decorrenza, molti abbiano dato per scontato che c’era l’assenso della Casa Bianca e che questo era il passo successivo,” ha detto la Talbot, aggiungendo che quei fornitori si sono “ora si sono assunti un rischio” immunizzando gli individui al di fuori delle raccomandazioni di FDA e CDC.

Demetre Daskalakis, che fa parte del gruppo di risposta COVID del CDC, ha avvertito i membri del comitato che i fornitori di assistenza sanitaria che non seguono le linee guida federali sulla corretta somministrazione dei vaccini potrebbero essere denunciati all’autorità giudiziaria se cercassero di essere rimborsati dal governo federale.

Secondo i dati del CDC, 955.000 Americani hanno ricevuto ulteriori dosi di vaccino, anche se non è chiaro quanti di loro fossero, in teoria, autorizzati.

“Normalmente, quello che si fa è esporre prima i dati e poi dire come i dati supportano la decisione,” ha detto il Dottor Jesse Goodman, che aveva lavorato come Direttore scientifico della FDA per quattro anni durante l’amministrazione Obama.

“Quando la Casa Bianca ha fatto il suo annuncio sui richiami, ha fatto essenzialmente il contrario,” ha detto Goodman a STAT. “Questo è stato un grave errore di gestione.”

Megan Redshaw

Fonte: https://childrenshealthdefense.org

Link: https://childrenshealthdefense.org/defender/2-top-fda-regulators-resign-white-house-approve-boosters/

01.09.2021

Tradotto da NICKAL88 per comedonchisciotte.org