3599Notizia non recentissima, ma necessaria ed attuale alla luce dell’obbligo vaccinale testè approvato al Senato.
Informativa sul consenso informato ai soggetti dello studio sui vaccini sul rischio di peggioramento della malattia clinica da parte dei vaccini COVID-19
Timothy Cardozo – Dipartimento di Biochimica e Farmacologia molecolare, NYU Langone Health, New York, NY, USA
Ronald Veazey – Divisione di Patologia comparativa, Dipartimento di Patologia e Medicina di laboratorio, Tulane University School of Medicine, Tulane National Primate Research Center, Covington, LA, USA.
Dicembre 2020
Abstract
Obiettivi dello studio: la comprensione del paziente è una parte fondamentale per il rispetto degli standard di etica medica del consenso informato nei progetti di studio. Lo scopo dello studio è stato quello di determinare se esiste una letteratura sufficiente per richiedere ai medici di rivelare il rischio specifico dei vaccini COVID-19 che potrebbero peggiorare la malattia in caso di esposizione al virus di controllo o in circolazione.
Metodi utilizzati per condurre lo studio: la letteratura pubblicata è stata esaminata per identificare l’evidenza preclinica e clinica che i vaccini COVID-19 potrebbero peggiorare la malattia in caso di esposizione al virus di controllo o in circolazione. I protocolli di sperimentazione clinica per i vaccini COVID-19 sono stati esaminati per determinare se i rischi sono stati adeguatamente comunicati.
Risultati dello studio: i vaccini COVID-19 progettati per stimolare anticorpi neutralizzanti, possono predisporre i destinatari del vaccino a malattie più gravi rispetto a quelle che si avrebbero se non fossero vaccinati. I vaccini per SARS, MERS e RSV non sono mai stati approvati, e i dati generati nello sviluppo e nei test di questi vaccini suggeriscono una seria preoccupazione meccanicistica: che i vaccini progettati empiricamente usando l’approccio tradizionale (che consiste nello spike virale del coronavirus non modificato o minimamente modificato per suscitare anticorpi neutralizzanti), siano essi composti da proteine, vettore virale, DNA o RNA e indipendentemente dal metodo di somministrazione, possono peggiorare la malattia COVID-19 attraverso il potenziamento anticorpo-dipendente (ADE).
Questo rischio è sufficientemente occultato nei protocolli degli studi clinici e nei moduli di consenso per gli studi in corso sul vaccino COVID-19, al punto da rendere poco probabile che si verifichi un’adeguata comprensione di tale rischio da parte dei pazienti e ciò impedisce un consenso veramente informato da parte dei soggetti in questi studi.
Conclusioni tratte dallo studio e implicazioni cliniche: il rischio specifico e significativo di ADE del COVID-19 avrebbe dovuto essere e dovrebbe essere rivelato in modo evidente e indipendente ai soggetti di ricerca attualmente in studi sul vaccino, così come a quelli che vengono reclutati per gli studi e ai futuri pazienti dopo l’approvazione del vaccino al fine di soddisfare lo standard etico medico di comprensione del paziente per il consenso informato.
Studio originale (Pdf – in inglese)
Fonte: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33113270/
Scelto e tradotto da Cinthia Nardelli per ComeDonChisciotte