Non ci sono dati sulla sicurezza? Nessun problema, ci pensa ACCESS

Rosemary Frei, MSc
rosemaryfrei.ca

Il 4 e 5 marzo, Canada, Regno Unito, Australia, Svizzera e Singapore hanno rilasciato linee guida identiche per accelerare l’immissione sul mercato dei vaccini  per le nuove varianti [Covid]. Questi Paesi hanno rilasciato le raccomandazioni sotto l’egida del “Consorzio ACCESS.” ACCESS è un acronimo basato sulle prime lettere dei nomi dei cinque Paesi. [1]

Pochi giorni prima, il 22 febbraio, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti aveva rilasciato una serie di raccomandazioni simili. In base ad esse, sono possibili autorizzazioni all’uso d’emergenza (EUA) per vaccini “sperimentali” destinati alle nuove varianti e il loro utilizzo a livello di popolazione, senza prove che attestino la loro sicurezza o la loro efficacia.

Secondo questa raccomandazioni, le aziende non avranno alcun bisogno di condurre nuovi studi clinici prima di immettere sul mercato un vaccino per una nuova variante e magari iniettarlo nelle braccia di milioni di persone. Richiedere nuove prove, afferma il documento, provocherebbe “un considerevole ritardo” e “comporterebbe il rischio che il virus si evolva ulteriormente, rendendo potenzialmente obsoleta una nuova versione del vaccino al momento della ricertificazione.”

Invece, dichiarano le agenzie di regolamentazione di questi Paesi, per valutare la sicurezza dei nuovi vaccini si potranno tranquillamente usare i dati di sicurezza dei vaccini Covid ora in uso.

Sostengono inoltre che i vaccini attualmente disponibili sono sicuri ed efficaci: “C’è una considerevole esperienza sulla sicurezza che si sta accumulando, man mano che la pandemia progredisce e i vaccini vengono distribuiti, e l’efficacia è già stata stabilita per il vaccino candidato iniziale [cioè, i vaccini Covid originali] attraverso grandi studi clinici di Fase 3,” afferma il documento di ACCESS.

Questo nonostante il fatto che molti osservatori abbiano documentato significativi problemi di sicurezza associati ai vaccini Covid, tra cui alti tassi di mortalità.

Una cosa del genere aiuta a spiegare perché i funzionari della sanità pubblica e i politici di tutto il mondo si stanno facendo in quattro per affermare che i vaccini Covid sono assolutamente sicuri ed efficaci. Questo darà il via libera all’uso, senza studi clinici sulla sicurezza, di tutti i possibili vaccini futuri.

(Le autorità di regolamentazione affermano anche che queste nuove linee guida saranno valide solo per i vaccini che rappresentano modifiche dei vaccini Covid già in uso. Ma in queste nuove raccomandazioni c’è parecchio spazio di manovra e credo che verranno usate anche per i nuovi arrivati nella corsa al vaccino Covid).

Piuttosto che studi clinici completi, prima di chiedere un EUA i produttori dovranno mettere insieme solo una piccola quantità di dati. Poi, dopo la concessione dell’EUA, sarà possibile raccogliere ulteriori dati dal campione di popolazione a cui sarà stato somministrato il vaccino.

Questo approccio è apparentemente modellato sull’approvazione annuale dei nuovi vaccini antinfluenzali. I regolamenti sui vaccini antinfluenzali, affermano le linee guida di ACCESS, sono stati a loro volta “sviluppati sulla base dell’ampia esperienza acquisita attraverso anni di vaccinazioni stagionali e per la pandemia H1N1 del 2009.”

Quest’ultima affermazione è particolarmente allarmante. La “pandemia” di influenza suina H1N1 non si era mai materializzata. Centinaia di persone avevano però inutilmente sofferto di gravi effetti collaterali dovuti al vaccino più utilizzato, il Pandemrix della GlaxoSmithKline. Alla Glaxo però non era stato richiesto di risarcire le vittime, era stato invece il governo britannico a pagare decine di milioni di sterline a persone sofferenti di problemi neurologici dovuti al Pandemrix.

Le raccomandazioni di ACCESS e della FDA statunitense obbligano le aziende unicamente a misurare il livello anticorpale post vaccinazione. Le agenzie di regolamentazione accetteranno questo dato come prova d’efficacia.

Il documento di ACCESS afferma che “la correlazione tra titolo anticorpale ed efficacia non è stabilita.” Suggeriscono quindi che l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) crei “tabelle standard internazionali per gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 da usarsi come materiale di riferimento standardizzato” per tutti i test sierologici.

In questo tipo di test si valuta se, nel campione di sangue analizzato, virus o altre sostanze contenenti proteine vengono o non vengono legate da anticorpi specifici. Questo metodo viene usato da anni.

Tuttavia, come ho illustrato nel mio ultimo articolo e nel video allegato, La truffa dei test sierologici [tradotto e pubblicato su CDC], non c’è alcuna prova oggettiva che, in realtà, questi anticorpi si leghino solo al nuovo coronavirus. Al contrario, gli anticorpi che dovrebbero essere specifici per il nuovo coronavirus spesso si legano ad altre sostanze.

Nella valutazione dell’efficacia dei vaccini è quindi evidente che questo è un approccio assolutamente fuorviante.

Ci sono altri campanelli d’allarme in queste nuove raccomandazioni. Per esempio:

1. Non affrontano il fatto che, fino al 2020, gli scienziati non erano stati in grado di sviluppare alcun vaccino efficace contro i coronavirus, nonostante decenni di sforzi. Poi improvvisamente, nel 2020-2021, erano riusciti a metterne a punto almeno sette. Ed ora, sei Paesi sono pronti a permettere che i vaccini per le nuove varianti vengano usati uno dopo l’altro in rapida successione. Le autorità di regolamentazione non sembrano interessate a conciliare queste contraddizion in modo obiettivo.

2. Le linee guida di ACCESS non hanno riferimenti. Quindi, è molto difficile controllare l’accuratezza delle loro affermazioni. Le raccomandazioni della FDA statunitense hanno 13 riferimenti. Questo è qualcosa più di zero, ma non è ancora molto per un documento che riscrive la normativa che autorizza l’uso dei vaccini Covid in centinaia di milioni di persone.

3. Non c’è un solo accenno al fatto che bombardare la popolazione con i vaccini renderà i virus bersaglio meno suscettibili ai vaccini [futuri]. Questo fenomeno è noto come resistenza. La resistenza agli antibiotici è motivo di preoccupazione già da molti decenni. Raramente però sentiamo parlare di resistenza ai virus, anche se sarà inevitabile, soprattutto perché, insieme ai vaccini, contro il nuovo coronavirus vengono usati altri trattamenti, come gli antivirali e gli anticorpi monoclonali.

4. Il 22 febbraio 2021, la FDA americana ha anche emesso una nuova guida (PDF qui) per lo sviluppo di anticorpi monoclonali nel trattamento del Covid, comprese le nuove varianti. Il documento sottolinea che: “se supportata in modo scientifico, la FDA semplificherà la raccolta dei dati necessari a promuovere lo sviluppo di prodotti a base di anticorpi monoclonali che hanno come bersaglio la SARS-CoV-2 e accelererà anche la revisione di questi dati.

Inoltre, il documento afferma che la “FDA raccomanda fortemente che i prodotti anticorpali monoclonali individuali vengano sviluppati in previsione di essere combinati con uno o più prodotti a base di anticorpi monoclonali specifici per epitopi [segmenti proteici molto brevi] diversi, in modo da minimizzare il rischio di una perdita di attività contro le varianti di emergenza.

Tuttavia, come ho indicato nel mio video e articolo La truffa dei test sierologici, non c’è alcuna prova che gli anticorpi, utilizzati singolarmente, o in combinazione con altri, siano efficaci contro il Covid (sia il virus ‘originale’ che le varianti).

Tutto questo sembra essere stato progettato per permettere l’immissione sul mercato di nuovi vaccini e anticorpi monoclonali per le nuove varianti con una supervisione normativa molto limitata.

 

Rosemary Frei

[1] Il consorzio originale, formato nel 2007 e noto come ‘ACSS’, comprendeva le autorità nazionali di regolamentazione di Australia, Canada, Singapore e Svizzera. Nell’ottobre 2020 è entrata a farne parte l’autorità di regolamentazione del Regno Unito, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) e il nome del gruppo è stato cambiato in ‘ACCESS’ (N.D.T.).

Fonte: rosemaryfrei.ca
Link: https://www.rosemaryfrei.ca/no-safety-data/
09.03.2021
Scelto e tradotto da Markus per comedonchisciotte.org