3504DI HILARY OSBORNE; HANNAH DEVLIN, CAELAINN BARR
theguardian.com
Le indagini relative a dossiers riguardanti le protesi medico-sanitarie rivelano l’esistenza di danni estesi causati da una legislazione insufficiente e da norme inadeguate sulla sperimentazione.
Una ricerca ha rivelato che pazienti in tutto il mondo riportano lesioni e molti sono deceduti a causa di dispositivi medici difettosi che sono stati immessi sul mercato grazie a un sistema caratterizzato da una legislazione insufficiente, da norme permissive e da mancanza di trasparenza.
Pacemakers, protesi per l’anca, contraccettivi, protesi per il seno sono tra i dispositivi medici che più hanno causato lesioni in pazienti che hanno dovuto subire in conseguenza di esse interventi chirurgici e a volte hanno perso la vita.
In alcuni casi le protesi non sono state testate su pazienti prima di essere introdotte sul mercato.
Solo nel Regno Unito, gli enti di vigilanza hanno ricevuto 62.000 denunce di “eventi avversi” provocati da dispositivi medico-sanitari tra il 2015 e il 2018. Un terzo degli incidenti ha avuto serie ripercussioni sui pazienti e 1.004 di loro sono deceduti.
Negli USA, la Food and Drug Administration (FDA) ha raccolto 5,4 milioni di denunce di “eventi avversi” solo nell’ultimo decennio, alcune presentate da aziende produttrici che hanno riferito problematiche esistenti in altre parti del mondo.
Tra le denunce, 1,7 milioni riguardano lesioni e circa 83,000 decessi. Circa 500.000 riferiscono di interventi chirurgici di espianto.
Le cifre risultano da una ricerca, compiuta da 252 giornalisti appartenenti a 59 organi di informazione in 36 paesi, che ha rivelato una serie di problematiche in un’industria che globalmente fattura 400 miliardi di euro (310 miliardi di sterline).
Esempi di disfunzioni del mercato comprendono:
- Sostituzione di protesi dell’anca e di mesh intravaginali [reti sintetiche per la riparazione del prolasso vaginale N.d.T.] vendute agli ospedali senza alcuna sperimentazione medica.
- Rimozione di pacemakers su segnalazione di problematiche da parte delle aziende produttrici.
- Complicazioni con mesh erniarie che hanno tenuto una delle più note atlete inglesi fuori dalle competizioni per anni.
- Sostituzione di dischi spinali approvati dalle autorità di vigilanza che in seguito all’impianto si sono disintegrati o si sono spostati.
- Ammissione da parte dei chirurghi di non essere in grado di informare i pazienti dei rischi connessi agli impianti a causa della mancanza di registri centralizzati.
- Impianto in pazienti australiani di dispositivi medici approvati dagli enti di vigilanza sulla mera base dell’approvazione degli stessi da parte dei competenti organi europei.
Tali evidenze destano preoccupazione riguardo all’efficacia degli strumenti di controllo prima e dopo l’immissione sul mercato nonché riguardo alla sollecitudine con la quale gli enti di vigilanza rilevano disfunzioni e provvedono in proposito.
L’informazione relativa a problematiche riguardanti i dispositivi medico-sanitari è del tutto mancante in molti paesi e ciò rende difficile per i pazienti trovare notizie sui trattamenti che sono stati loro consigliati.
Interviste con pazienti e medici hanno rivelato i gravi difetti che interessano l’industria dei dispositivi medici
Il Prof. Derek Alderson, presidente del Royal College of Surgeons, ha dichiarato che il numero degli incidenti connessi a dispositivi difettosi è abbastanza rilevante da “evidenziare la necessità di drastici cambiamenti nella regolamentazione”, ivi compresa l’introduzione di registri nazionali obbligatori.
“Diversamente da quanto accade per i farmaci, molte innovazioni chirurgiche vengono introdotte senza i dati degli studi clinici o comunque senza le risultanze di un registro centralizzato”, ha detto. “Questo è un rischio per la sicurezza dei pazienti e per la fiducia dell’opinione pubblica”.
Il Guardian e organi di informazione comprendenti la BBC, Le Monde e Süddeutsche Zeitung, coordinati dall’International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ), hanno setacciato migliaia di documenti, molti dei quali ottenuti attraverso richieste di accesso (freedom of information – FoI,) per portare alla luce alcuni dei più importanti problemi.
Unitamente a interviste con pazienti e medici, questi documenti hanno evidenziato lacune nella normativa di settore che molto difficilmente potranno essere sanate da norme destinate ad avere vigore in Europa.
Una delle preoccupazioni manifestate dall’Implant Files Project è che le aziende produttrici sono tenute a testare i loro stessi prodotti dopo che ne sono emersi i difetti e quindi possono sempre procurarsi l’approvazione alla commercializzazione senza fare menzione dei dinieghi.
Il Guardian è anche a conoscenza di medici che hanno chiuso i rapporti con l’industria o che preferiscono adottare per primi i più recenti dispositivi al fine di aumentare la loro reputazione professionale.
Dalla grande quantità di documenti portati alla luce dal progetto è emerso che il lobbying industriale ha depotenziato molti tentativi di introdurre norme europee più stringenti.
Dagmar Roth-Behrendt, la deputata europea tedesca che ha guidato il movimento per la revisione della regolamentazione dei dispositivi sanitari, ha affermato che il lobbying dell’industria e delle associazioni di categoria era “il più nero” che avesse mai visto.
Ha dichiarato alla BBC: “Ne ho vista [di lobbying] in grande quantità nei 25 anni che sono stata nel Parlamento europeo occupandomi di regolamentazione del mercato interno alimentare e di altri settori – automobili, tabacco e altro”.
Nel Regno Unito, una richiesta di accesso (FoI) presentata dalla Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) ha accertato che la stessa Agenzia aveva ricevuto negli ultimi tre anni una denuncia riguardante “eventi avversi” in media ogni mezz’ora.
Il rapporto fa riferimento a un’ampia gamma di prodotti comprendenti sedie a rotelle, letti e cateteri, protesi. Mesh vaginali, protesi per anche e per ginocchia erano tra i dispositivi citati in migliaia di rapporti.
La MHRA trasmette tutte le denunce alle aziende produttrici e in alcuni casi procede in proprio ad accurati accertamenti, condotti dai suoi esperti.
Ma dai documenti acquisiti mediante richiesta di accesso emerge che c’è stato un crollo nel numero di accertamenti supervisionati dalla MHRA mentre nello stesso tempo i reclami hanno avuto un’impennata.
Fino a questo momento, nel 2018 soltanto uno su cento reclami ricevuti l’ha indotta ad avviare un’indagine mirata, mentre nel 2008 la proporzione era di uno su tre.
Invece, la maggior parte delle denunce sono state trasmesse alle aziende produttrici andando ad alimentare il database “tendenze e controllo” delle autorità di regolamentazione.
Graeme Tunbridge, il responsabile del gruppo della MHRA per le questioni normative dei dispositivi sanitari, ha detto che il crollo nel numero delle indagini riflette un cambiamento nel loro modo di procedere.
“Ci siamo orientati verso un approccio più sofisticato e di tendenza”.
“Molti problemi sono a livello di sistema, non limitati a un caso singolo, per esempio quando un intero lotto viene prodotto con un difetto. Raggruppare gli incidenti ci permette di vedere il quadro d’assieme, di trovare le vere cause dei problemi e risolverli.”
La MHRA sostiene che i reclami ricevuti tramite il suo sistema online denominato “yellow card” (cartellino giallo) non indicano necessariamente che c’è stato un difetto in un dispositivo e che un “evento avverso” può essere il risultato di una condizione medica preesistente, oppure che il dispositivo non è stato usato in modo corretto.
La normativa che renderà più difficile l’approvazione dei dispositivi sarà introdotta in Europa nel 2020.
Secondo Tunbridge la MHRA è servita a trovare un accordo sulla nuova disciplina e questo rafforzerà il quadro normativo. “La nostra principale priorità è assicurarci che i dispositivi sanitari disponibili nel Regno Unito funzionino e siano accettabilmente sicuri”.
Ma i critici rimangono scettici.
Molti dispositivi sono autorizzati attraverso un percorso che consente ai nuovi prodotti di ereditare lo status autorizzativo di “sostanzialmente equivalenti” a quelli già sul mercato, senza bisogno di ulteriori procedure.
In alcuni casi, dopo interminabili catene di approvazioni effettuate sulla base di una supposta equivalenza, i nuovi dispositivi assomigliano ben poco alla versione originale, che nel frattempo può essere stata tolta dalla circolazione.
Uno studio del British Medical Journal dello scorso anno ha ricostruito l’albero genealogico di 61 prodotti di mesh chirurgica, risalendo a due dispositivi approvati nel 1985 e nel 1996.
Carl Heneghan, un professore di medicina basata su prove di efficacia dell’Università di Oxford, ritiene che le carenze sistematiche nella regolamentazione dei dispositivi medici stiano a significare che “i pazienti fanno parte di un grande esperimento e spesso non lo sanno”.
Dice che le norme che saranno introdotte in Europa non affronteranno problemi strutturali. “Non è possibile avere la prova di come un dispositivo è costruito – è sempre lo stesso”. “Sono sempre le organizzazioni commerciali che controllano il flusso dei dati”.
Altre richieste di accesso presentate alla MHRA evidenziano quanto sia difficile ottenere informazioni riguardo a quello che non va in questi dispositivi.
Il Guardian ha chiesto precisazioni su incidenti riguardanti il sistema di contraccezione Essur, ma la richiesta è stata respinta per motivi di riservatezza commerciale. Risposta non insolita, secondo una recente relazione scientifica.
Hilary Osborne, Hannah Devlin, Caelainn Barr
Fonte: www.theguardian.com/
25.11.2018
Tradotto per www.comedonchisciotte.org da Maria Grazia Cappugi