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Ambrosia, l’azienda delle trasfusioni di sangue giovane è tornata in attività

Emily Mullin
onezero.medium.com

All’inizio di quest’anno, Ambrosia, la tanto calunniata startup californiana che vendeva trasfusioni di sangue proveniente da donatori giovani, aveva cessato di offrire il trattamento, dopo che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti aveva emesso un avviso agli utilizzatori, consigliando i consumatori a non utilizzare il servizio. Ma ora, secondo il CEO di Ambrosia, la società è di nuovo attiva e funzionante.

Jesse Karmazin, CEO e fondatore di Ambrosia, ha dichiarato in un’intervista a OneZero che la società ha ripreso, circa un mese fa, a fornire ai clienti trasfusioni di plasma, la parte liquida e incolore del sangue, di giovani donatori. “I nostri pazienti desiderano veramente il trattamento,” ha detto. “I pazienti possono nuovamente ricevere trasfusioni di plasma da donatori di età compresa tra 16 e 25 anni.” Le trasfusioni da un litro costano 8.000 dollari e quelle da due litri 12.000.

Durante una presentazione di Ambrosia in una conferenza del 2017 sull’auto-miglioramento, Karmazin aveva dichiarato: “Siamo un’azienda interessata a farvi tornare giovani.” Il plasma contiene proteine che aiutano la coagulazione del sangue e le trasfusioni vengono spesso eseguite su pazienti con eccessivo sanguinamento, come nei casi di trauma, o nel trattamento dei disturbi della coagulazione, come l’emofilia. Ma gli esperti affermano che non esiste alcuna base per utilizzare il plasma per rallentare o invertire il processo di invecchiamento o le malattie legate all’età, come aveva affermato Karmazin. I critici hanno ridicolizzato le trasfusioni di Karmazin definendole terapie da imbonitore.

La controversia sulla società aveva raggiunto il culmine nel febbraio 2019, quando l’allora commissario della FDA, Scott Gottlieb, aveva rilasciato una dichiarazione dove, senza mezzi termini, si mettevano in guardia i consumatori contro tali trasfusioni, affermando che “non vi è alcun beneficio clinico comprovato” nell’infondere plasma da giovani donatori per mitigare, trattare o prevenire l’invecchiamento, la perdita di memoria o una serie di gravi patologie mediche, come l’Alzheimer. Il sito web di Ambrosia afferma che le sue trasfusioni hanno “prodotto miglioramenti statisticamente significativi” nei biomarcatori legati alla malattia di Alzheimer, cancro e infiammazione e che i clienti hanno riportato “miglioramenti soggettivi” nella memoria, nel sonno e in altre aree.

Stiamo avvisando i consumatori e gli operatori sanitari che i trattamenti che utilizzano il plasma di giovani donatori non sono stati sottoposti ai rigorosi test che la FDA normalmente richiede per confermare il beneficio terapeutico di un prodotto e garantirne la sicurezza,” avevano affermato Gottlieb e Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research, nella loro dichiarazione. Avevano continuato dicendo che alcuni consumatori erano stati “vittime di persone senza scrupoli” e che le trasfusioni di sangue giovane potrebbero persino essere dannose.

La FDA non era arrivata al punto di emettere una lettera di avvertimento, cosa che il dipartimento fa quando i farmaci o le aziende farmaceutiche violano le normative federali. Karmazin ha detto che la FDA non lo aveva contattato nè prima né dopo aver rilasciato la sua dichiarazione a febbraio e che non c’era stato alcun provvedimento restrittivo nei confronti di Ambrosia. Karmazin ha anche affermato di aver smesso di trasfondere i pazienti quasi immediatamente dopo la dichiarazione della FDA e di aver sospeso la sua attività “per un eccesso di cautela.” Ha detto che, da allora, aveva avuto alcuni contatti con l’agenzia, ma che non era sua intenzione approfondire i dettagli.

Ad agosto, Business Insider aveva riferito che Ambrosia aveva chiuso i battenti in seguito alla dichiarazione della FDA e che Karmazin aveva avviato un’attività alternativa, la Ivy Plasma. Il sito web di Ivy Plasma indicava che la compagnia aveva pianificato di offrire trasfusioni di plasma allo stesso prezzo dei servizi di Ambrosia, sebbene il plasma non provenisse specificamente da donatori giovani. Nella sua intervista con OneZero, Karmazin ha però affermato che Ivy Plasma era stato un un tentativo di rebranding di breve durata, giusto per testare l’interesse dei clienti verso altri prodotti. Il sito web di Ivy Plasma ora reindirizza al sito Web di Ambrosia. Dopo tutto, i clienti non volevano trasfusioni da chiunque e, un mese fa, Ambrosia ha ripreso l’attività.

Alla gente piacciono molto il nome e il marchio Ambrosia, quindi Ambrosia continuerà l’attività,” ha affermato [Karmazin]. “La risposta unanime da parte delle persone che vogliono i nostri servizi è stata: ’non fate cambiamenti.’ Ed è quello che faremo.”

Karmazin ha detto di non aver mai chiuso del tutto Ambrosia. La società aveva precedentemente sede a Monterey, in California, e offriva, prima di febbraio, trasfusioni in almeno due cliniche, una a San Francisco e una a Tampa, in Florida. Aveva in programma di espandersi in altre città del paese. Ora, la società ha una clinica sola, a San Francisco.

Karmazin è laureato presso la Stanford Medical School ma non ha la licenza per esercitare la professione e non può eseguire le trasfusioni personalmente. Ha perciò assunto alcuni medici per la parte pratica delle procedure. A domanda diretta, non ha voluto però rivelare i nomi dei medici che lavorano per lui o di altri dipendenti di Ambrosia. Ha affermato che la società non ottiene il sangue direttamente dai giovani donatori, ma che lo acquista negli Stati Uniti dalle banche del sangue autorizzate. Secondo Karmazin, Ambrosia può fornire legalmente trasfusioni “off-label,” il che significa che un medico può prescrivere un farmaco o un trattamento per qualcosa di diverso dal suo uso approvato [sul foglietto illustrativo].

La FDA vede le cose diversamente. “La FDA non ha concesso in licenza o approvato per qualsiasi utilizzo alcun prodotto a base di plasma ottenuto da giovani donatori,” ha dichiarato l’agenzia in una dichiarazione a OneZero. “Le unità terapeutiche di plasma di giovani donatori, a volte denominate “plasma giovane,” sono farmaci ai sensi della Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.” La FDA ha dichiarato che non è sua prassi fare commenti su specifiche aziende.

Karmazin si è rifiutato di dire quanti clienti abbia avuto finora Ambrosia, ma ha affermato che persone di tutte le età, dai trenta ai novant’anni, alcune delle quali in buona salute, avevano ricevuto le trasfusioni.

Karmazin aveva condotto uno studio clinico pay-to-play dal 2016 al 2018 per testare l’efficacia della procedura venduta da Ambrosia. I partecipanti avevano dovuto pagare 8.000 dollari per ricevere una trasfusione simile a quelle che offre ora. Non ha ancora pubblicato alcun risultato.

Ha detto a OneZero che non ha in programma di fare ulteriori studi sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento offerto da Ambrosia. “Questo trattamento è ora disponibile. Le prove sono molto costose e richiedono veramente tanto tempo,” ha affermato. “Sono assolutamente determinato ad andare avanti e a mantenere sul mercato questa terapia per i pazienti.”

Emily Mullin

Fonte: onezero.medium.com
Link: https://onezero.medium.com/exclusive-ambrosia-the-young-blood-transfusion-startup-is-quietly-back-in-business-ee2b7494b417
08.11.2019

Pubblicato da Markus

Un biologo, appassionato di montagna e di fotografia, che cerca, come può, di combattere contro i mulini a vento.

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