Clive Cookson

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Londra ospiterà le prime sperimentazioni al mondo di Covid-19 “human challenge trials” – test in cui volontari sani sono deliberatamente infettati da coronavirus per valutare l’efficacia dei vaccini sperimentali.

Gli studi finanziati dal governo britannico dovrebbero iniziare a gennaio in un impianto di quarantena sicuro nella zona est di Londra, secondo diverse persone coinvolte nel progetto, che sarà annunciato la prossima settimana.

I ricercatori, che non hanno voluto commentare pubblicamente prima del lancio, hanno detto che gli studi avranno un ruolo vitale nel restringere il vasto campo dei promettenti vaccini Covid-19 che probabilmente passeranno ai test clinici all’inizio del prossimo anno.

I volontari saranno inoculati con un vaccino e un mese circa più tardi riceveranno una dose “di sfida” di Sars-Cov-2, il virus che causa Covid-19, in condizioni controllate.

Circa 2.000 potenziali volontari si sono iscritti a studi clinici “challenge” nel Regno Unito attraverso il gruppo di advocacy 1Day Sooner, con sede negli Stati Uniti, che fa campagna per gli studi sull’infezione da Covid-19 e ha arruolato 37.000 persone in tutto il mondo. Gli studi clinici tradizionali hanno bisogno di decine di migliaia di partecipanti e i ricercatori farebbero fatica ad attrarre abbastanza persone per gli studi sui vaccini multipli.

Gli studi clinici di sfida hanno una lunga storia che risale al 1796, quando il pioniere del vaccino Edward Jenner inoculò James Phipps, un bambino di otto anni, con il virus del vaiolo bovino vivo. Più recentemente, sono stati fondamentali per sviluppare vaccini e trattamenti per il tifo, il colera e la malaria e per capire come il sistema immunitario risponde all’influenza e ad altri virus.

1Day Sooner lancia questa settimana una campagna nel Regno Unito con una petizione al Parlamento che chiede il finanziamento pubblico di una struttura di biocontenimento con capacità sufficiente per mettere in quarantena da 100 a 200 partecipanti.

Il leader accademico del progetto è l’Imperial College London, e sarà gestito da hVivo, uno spin-off della Queen Mary University of London che è stato acquistato all’inizio di quest’anno da Open Orphan, un’organizzazione di ricerca farmaceutica con sede a Dublino.

Non è stata presa una decisione definitiva sul sito delle prove di sfida iniziali. Potrebbe essere presso la clinica di quarantena a 24 letti dell’hVivo a Whitechapel, Londra, o in un’altra località più grande nelle vicinanze.

Dominic Wilkinson, professore di etica medica all’università di Oxford, è uno dei numerosi eminenti esperti di etica del Regno Unito che hanno firmato la petizione 1Day Sooner.

“Quando ci troviamo di fronte a una minaccia globale senza precedenti a causa del Covid, è un imperativo etico effettuare challenge trials ben controllati per aiutare a sviluppare un vaccino e poi identificare i migliori vaccini”, ha detto il professor Wilkinson. “È improbabile che quelli che emergono per primi dagli studi clinici siano i migliori”.

Qualsiasi studio su sfida Covid-19 dovrà essere approvato dalla UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency e da un comitato etico di ricerca indipendente.

“Gli studi clinici possono essere utili per lo sviluppo di vaccini e possono fornire prove precoci di efficacia clinica, in particolare quando ci sono bassi tassi di infezione del virus nella popolazione”, ha detto il MHRA.

“La sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione è la nostra massima priorità e qualsiasi proposta da parte di uno sviluppatore di includere una sfida di infezione umana come parte di una sperimentazione clinica per lo sviluppo di un vaccino sarebbe considerata in base al rapporto beneficio-rischio, con rischi monitorati e ridotti al minimo nella progettazione della sperimentazione proposta”.

L’organizzatore della petizione di 1Day Sooner nel Regno Unito è il diciottenne Alastair Fraser-Urquhart che sta dedicando il suo tempo alla campagna prima di andare all’University College di Londra per studiare biologia del cancro l’anno prossimo.

Alastair Fraser-Urquhart è l’organizzatore principale di 1Day Sooner nel Regno Unito.
“Esponendo solo poche centinaia di persone giovani e sane accuratamente selezionate al coronavirus – un virus che per questo gruppo è molto meno letale delle procedure di routine come la donazione di reni vivi – possiamo testare una vasta gamma di vaccini molto rapidamente”, ha detto  Fraser-Urquhart.

Un aspetto cruciale delle prove di sfida è quello di selezionare e purificare un ceppo appropriato del virus che è geneticamente rappresentativo di Sars-Cov-2 attualmente in circolazione nella popolazione, e scegliere dosi che infettino i volontari senza sovraccaricare il loro sistema immunitario.

È anche essenziale avere a disposizione un “rimedio di salvataggio” per prevenire gravi malattie nei partecipanti. La sperimentazione londinese utilizzerà inizialmente il remdesivir, l’unico farmaco antivirale che finora ha dimostrato di funzionare contro Covid-19.

I volontari che partecipano agli studi sulla sfida dell’influenza di hVivo ricevono un compenso fino a 3.750 sterline. Il pagamento per gli studi di Covid-19 sarà probabilmente un po’ più alto perché l’isolamento durerà più a lungo – potenzialmente fino a un mese.

L’impianto hVivo potrebbe essere diviso in tre zone di otto letti ciascuna, per testare tre diversi vaccini allo stesso tempo.