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LA GRANDE TRUFFA MILIARDARIA DEI FARMACI (PARTE SECONDA)

DI KHADIJA SHARIFE

Aljazeera.net

Questa è la seconda parte della

serie che analizza i metodi con cui le corporazioni multinazionali farmaceutiche

gonfiano le spese e giustificano le loro strategie di prezzo. La prima

parte ha spiegato come, lungi dal costare il miliardo di dollari dichiarato

(e ampliamente accettato dai più), il costo attuale per la realizzazione

di un farmaco potrebbe essere meno di un quinto, grazie a tattiche di

contabilità e agevolazioni fiscali concesse alle aziende.
Ovviamente, il governo degli USA è

totalmente conscio delle manovre atte ad aggirare la tassazione. In

effetti, una piccola e concreta azione era stata presa per stringere

la rete dell’imposizione fiscale. Al contrario, nel 2005 il Congresso

ha concesso una “vacanza dalla tassazione” alle corporazioni farmaceutiche,

permettendo alle compagnie di rimpatriare profitti nascosti con solo

il 5,2% dell’aliquota di tassazione per le aziende. Per effetto di

questa manovra, Pfizer ha detassato profitti per 38 miliardi di dollari,

Merck per 18, Johnson & Johnson per 14: per lo meno, questi erano

i profitti che avrebbero dovuto dichiarare.

In genere una parte notevole (oltre

il 12%) dei costi di ricerca e sviluppo (R&D) di Big Pharma

è costituita dalla “fase IV”, ossia dal marketing di farmaci

già in commercio e venduti ai consumatori, con lo scopo di ampliare

le vendite. La cifra stimata dal Tufts Center, secondo Marcia

Angell della Harvard Medical School, è attorno al 75% del costi

di R&D.

“Finché la maggior parte degli studi

della “Fase IV” non verranno sottomessi alla FDA, potrebbero

rimanere totalmente fuori dal controllo. Solo pochi vengono pubblicati.

In effetti, come tutti i test sponsorizzati dall’industria, non sono

candidabili per la pubblicazione a meno che non mostrino dati favorevoli

alla sponsorizzazione del farmaco. Se vengono pubblicati, spesso avviene

su riviste marginali perché la qualità della ricerca è scarsa”,

ha dichiarato Marcia Angell.

Innovazioni e opportunismi

Ironicamente, il Tufts Center Study

di Joe Dimasi e soci, che stimò il prezzo per portare un nuovo farmaco

sul mercato in oltre 800 milioni di dollari, alterò drasticamente i

costi di R&D per le analisi di base, non tanto nel campo

dei normali farmaci approvati, bensì per le “Nuove Entità

Chimiche” o “Nuove Entità Molecolari (NEM)”, che comprendono

solo una piccola parte – stimata nel 35% (1990-2000) – dei farmaci approvati

annualmente dalla FDA, una cifra che è diminuita nell’ultimo

decennio.

L’innovazione farmaceutica è determinata

da due fattori cruciali: a) la creazione di “Nuove Entità Molecolare”

– che, di per sé stessa, potrebbe come non potrebbe essere utile

per trattamenti – , significa semplicemente l’introduzione di una

nuova e distinta forma molecolare; b) che la NME sia un farmaco prioritario,

ossia un prodotto che offra, utilizzando le parole della FDA,

“un considerevole progresso nel trattamento o che fornisca un trattamento

nel caso in cui non esistano terapie adeguate”. In breve, un miglioramento

terapeutico per le malattie gravi.

Secondo il Prescription Drug User

Act del 1992, la FDA opera attraverso un duplice sistema

di revisione: la revisione standard (S) viene applicata a farmaci che

offrono solo un piccolo miglioramento rispetto a quelli presenti sul

mercato, mentre la revisione prioritaria (P) è un processo rapido –

fino al 2003 durava sei mesi – adatto a ogni compagnia che voglia lanciarsi

verso l’innovazione.

Nonostante le due categorie d’inclusione

separate, le compagnie farmaceutiche, offuscandone la definizione, sono

capaci di far apparire le NEM come innovazioni, giustificando gli alti

costi dei brevetti, ottenendo cosi diritti di marketing approvati

dal governo.

Nel periodo 2006-2009 solo 48 innovazioni

farmaceutiche (P+NEM) sono state approvate dall’FDA, con una

media dell’84% di fondi per la ricerca derivati dalle risorse dei

contribuenti statunitensi, come dichiara il National Institutes of

Health (NIH). Light e Wartburton hanno concluso che “l’investimento

netto in ricerca delle grandi aziende per la scoperta di importanti

nuovi farmaci si attesta attorno all’1,2 per cento e non al 17-19.

Così, mentre le compagnie farmaceutiche

sostengono che gli Stati Uniti soffrono di una mancanza di innovazione,

sbandierando una spesa di R&D USA del 15% per il 2004, solo

una piccola parte di questa cifra corrisponde a realtà.

La facilità con la quale si può

approfittare dei fondi pubblici per la R&D negli Stati Uniti

è la ragione principale per cui le compagnie farmaceutiche si sono

accalcate in questo paese. Solo un quarto delle NEM attestate dagli

specialisti sono attualmente sviluppate dalle compagnie farmaceutiche

mentre la maggior parte viene elaborata da laboratori finanziati dal

governo o dal pubblico, come l’NIH

e le università, oltre ad alcune piccole compagnie private.

Atti e brevetti

Nel 2002 l’allora direttore generale

della GSK, Bob Ingram, parlò di brevetti al Wall Street Journal:

“Non metteremo denaro di tasca nostra se c’é un miglior veicolo

esterno per gli investimenti.” Ingram puntualizzò che GSK era desiderosa

di raggiungere il livello di altre compagnie, come quello della Merck,

che riceveva il 35% delle proprie entrate dai brevetti.

Il costo differenziale tra una NWE

brevettata e una sviluppata internamente è vasto: una NWE brevettata

costa solo il 10% dell’attuale spesa di R&D (2000), rispetto al

74% di una NWE sviluppata in casa. Nel 2000, solo il 13% delle NME approvate

venivano sviluppate in casa- una cifra che non è cambiata di molto.

Il sistema di brevetti deriva dal Bayh-Dole

Act – dai nomi dei senatori Birch Bayh (D-ind) e Robert Dole (R-Kans)

– progettato per abilitare le università e i piccoli investitore

a brevettare scoperte che derivano dalla ricerca finanziata da NIH (il

principale distributore di fondi fiscali per la ricerca medica) –

successivamente fu utilizzato per garantire i brevetti delle corporazioni

farmaceutiche nello scambio di royalties.

L’atto articolava I diritti di protezione

alludendo a brevetti non esclusivi – se l’azione “è necessaria

ad alleviare necessità di salute e sicurezza che non sono ancora ragionevolmente

soddisfatti, o se l’azione “è necessaria per l’uso pubblico”.

Ma l’Executive Memo

di Ronald Reagan del 1983 cambiò questa prospettiva liberalizzando

l’accesso, in modo da includere la copertura per le grandi aziende.

Prima di questa iniziative, le scoperte scientifiche finanziate pubblicamente

dovevano essere di dominio pubblico. Una parte ulteriore della legislazione

– lo Stevenson-Wylder Act – rimosse le barriere tra i sistemi

finanziati pubblicamente (principalmente dal governo, ma anche dalle

università) e il settore privato.

Soppesando i costi

In breve, a seconda che le NEM fossero

sviluppate internamente o meno, le stime di Light e Warburton – oltre

che di altri specialisti come la Angell – rivelano che il costo di

R&D si trova tra i 50 e i 200 milioni.

Manca molto per arrivare alla pillola

da 1 miliardo: ma quale fu il costo per lo sviluppo del vaccino per

il Rotavirus?

I vaccini sono spesso venduti a un

prezzo superiore tra le 40 e le 100 volte rispetto a quello di produzione.

Le compagnie farmaceutiche insistono che la ricerca è molto dispendiosa

e i costi di R&D sono estremamente alti.

Sfortunatamente per GSK, i 5000-6000

soggetti clinici delle indagini – persone coinvolte nella fase III

delle prove – sono aumentati drasticamente a 63000-68000- a causa della

necessità di evitare un effetto secondario fatale (intussuscezione) che obbligò il ritiro dal mercato del Rotashield

qualche anno prima.

Prima delle numerose prove della fase

III, il costo delle analisi di GSK oscillava tra 1,8 e 2,4 milioni,

dichiaravano Light e soci. Diversamente da Merck, GSK condusse diversi

test nei paesi in via di sviluppo, riducendo drasticamente i costi potenziali.

Anche prendendo in considerazione il costo massimo possibile, la spesa

totale di GSK per le fasi I, II e III delle prove raggiunse una cifra

stimabile tra i 128 e i 192 milioni per tutte le 63.000-68.000 persone.

Alcuni testi clinici condotti in nazioni

in via di sviluppo sono stati analizzati dalla FDA. Una presentazione

di Pfizer del 2008 mostrò che solo 45 delle 6485 (0,7%) dei test stranieri

furono scrutinati. Nel 2008 più del 76% delle persone utilizzate per

i test clinici su farmaci erano soggetti stranieri, circa 232.532 persone.

Il basso costo scientifico della

gente povera, includendo anche il valore che hanno per i medici, non

dovrebbe essere sottostimato.

Una indagine del 2000 dell’ispettore

generale del Dipartimento di Salute e dei Servizi Umani scoprì che

i medici statunitensi erano pagati con 10.000 dollari per ogni paziente

reclutato per un test sui farmaci, e con altri 30.000 dollari per il

reclutamento del sesto paziente. Costi, indubbiamente, inclusi nella

R&D.

Oltre alle persone povere, nelle nazioni

in via di sviluppo ci sono regole, un livello informativo e controlli

inferiori; e i poveri sono meno propensi ad adire le vie legali se e

quando incorrono in danni o morte a causa dei farmaci. Questo è particolarmente

letale quanto la sperimentazione avviene sui bambini. Più del 78% dei

test clinici incentrati sui bambini sono stati realizzati fuori dagli

USA.

Vaccini e identificazione

Il vaccino Rotarix non fu sviluppato

internamente, ma tramite brevetto: nel 1998 Richard Ward isolò la stringa

del rotavirus umano, sviluppò un vaccino vivo somministrabile per bocca

e si candidò ad ottenere il brevetto con il Virus Research Institute

che, successivamente, si fuse con un’altra compagnia, diventando

Avant Immunotherapeutics, una piccola società che ha spesso ricevuto

fondi dall’NIH.

Come hanno rivelato Donald Light, professore

di politica di Salute Comparata, e l’economista Rebecca Warburton

nel loro articolo che analizza lo sviluppo dei costi del vaccino antirotavirus,

la Avant sovvenzionò una fase II di prove del Rotarixin (1997-1998)

nella quale scoprì che il farmaco dava protezione nell’89% dei casi.

Light e soci scrissero questa informazione nei loro rapporti e nel 1997

GlaxoWellcome (poi GSK) negoziò i diritti globali del farmaco e concesse

in cambio di finanziare i costi di sviluppo, pagando 5,5 milioni di

dollari ad Avant, oltre a concedere royalties del 10% sulle vendite

nette.

Il vaccino per il rotavirus costituì

un punto di svolta radicale nell’introduzione dei vaccini: di solito,

le nazioni povere aspettano tra i 15 e i 20 anni. Il rotavirus della

GSK, invece, procedette verso l’approvazione regolamentare in Messico,

ossia nel paese di primo utilizzo del farmaco, piuttosto che nella nazione

di elaborazione (USA).

Perché

non Africa o Asia?

Il Messico fu il sito perfetto per

l’introduzione: Walsh e Situ fecero notare che, fin dagli anni ’90,

il governo creò, espanse e fortificò un “sistema di sorveglianza

nazionale” per le malattie dovute alla diarrea. Ospedali e cliniche

possedevano laboratori ben equipaggiati per identificare le malattie

infettive; il Ministero della Salute monitorava e diffondeva regolarmente

le notizie sui casi principali, esattamente come le cliniche e gli ospedali,

in quanto parte del sistema Mexican Social Security Institute

(MSSI).

Fin dal 2004 la Pan-American Health

Organisation (PAHO), che comprende oltre quaranta americane, ha

appoggiato, assieme ad altre organizzazioni, lo sviluppo del sistema

di sorveglianza basato sul rotavirus in nazioni quali Argentina, El

Salvador, Guyana, Uruguay, Suriname, Trinidad e Tobago e Honduras. Monitorare

fu definito come “caratterizzare la proporzione di ospedalizzazione

da diarrea attribuibile a una infezione da rotavirus, a sierotipi di

rotavirus circolanti, alla stagionalità dell’infezione da rotavirus”,

come scrisse Julia Walsh nel suo “The critical path for vaccine

introducion”. Questa informazione é manna per le analisi economiche,

mentre costituisce un elemento critico nel processo decisionale che

porta le nazioni a decidere di introdurre o meno il vaccino.

La buona notizia per GSK riguardo a

Messico e Brasile é che la percentuale della popolazione che potrebbe

essere vaccinata è superiore al 98%. Nel 2006 Duncan Steel dell’Initiative

for Vaccine Research (OMS) ha dichiarato che il Rotarix stava per

essere introdotto in Brasile, Panama, Venezuela e in altre nazioni al

costo di 7 dollari per dose per l’uso pubblico. Nel 2004 il Brasile

comprò otto milioni di dosi (due dosi per bambino) al prezzo intero

di 7 dollari a dose. Ward dichiarò successivamente che i ricoveri causati

dal rotavirus furono stimati al di sotto del 59%.

Manifattura efficiente?

Attualmente, a meno che Merck faccia

faville sul mercato internazionale, non esistono concorrenti per GKS,

che si descrive già come “la principale fornitrice di vaccini per

UNICEF e GAVI”. Secondo la GSK, PAHO e altre agenzie avrebbero

intenzione di comprare abbastanza Rotarix per immunizzare l’80% dei

bambini del mondo. La Avant valuta che il mercato globale dei farmaci

genererà almeno 1,8 miliardi di dollari l’anno. Né GSK né Merck

hanno pubblicato un riassunto dei propri costi.

Light e Warburton stimano che il costo

del Rotarix, dovuto alla colossale spesa per le quasi 70.000 cavie,

è di circa 466 milioni, escludendo i costi capitalizzati e i costi

vivi, che possono essere recuperati con un solo anno di profitti. Dal

2008 in poi le vendite hanno totalizzato più di un miliardo.

Una produzione efficiente costa tra

gli 1,5 e i 2 dollari, GSK ricaverà un profitto eccezionale dal

prezzo pieno imposto alle nazioni in via di sviluppo e dal 98% dei soggetti

che possono essere vaccinati in nazioni come il Brasile. Quando il periodo

di cinque anni sarà scaduto, GSK, possedendo il monopolio globale,

farà parte del budget del sistema sanitario in quaranta o più

nazioni.

La nazione sede di GSK – il Regno

Unito– ha donato una parte consistente dei fondi derivati dalle tasse

a AMC – 1.34 miliardi – , mentre il re dei brevetti Bill Gates

ha offerto un altro milione. Gates ha dichiarato di sentirsi “felice

per le cifre” che GAVI aveva ricevuto, ma ha aggiunto che le

produzioni indiane e cinesi potrebbero abbassare “in qualche modo”

il prezzo se esportassero il vaccino all’esterno.

Non importa che compagnie farmaceutiche

come GSK hanno influito pesantemente nelle decisioni prese sulla tavola

del GAVI.

Le nazioni sviluppate che battono il

tamburo della proprietà intellettuale relativa a brevetto e i

capitani della proprietà intellettuale, come Bill Gates, non lasceranno

passare il gruppo di brevetti non concorrenziali, per il quale non esiste

mercato libero, e il cui valore di brevetto viene contestato dalle aziende

in questione.

Questa é l’altra faccia della

carità, ovvero un tentativo calcolato di mantenere lo status quo, ossia

un mondo strutturato sull’in equità, dove la forbice tra chi ha accesso

alla medicina e chi non ce l’ha non solo é immeritato ed ingiusto,

ma anche letale.

Parafrasando il brillante comico Chris

Rock, le aziende farmaceutiche – o commercianti di farmaci, come dice

lui – non vogliono curarti (o ucciderti). I soldi si fanno facendoti

vivere nel bisogno.

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Fonte: The great billion dollar drug scam: part two

03.07.2011

Traduzione per www.comedonchisciotte.org a cura di CARLO TREGAMBE

LEGGI ANCHE: LA GRANDE TRUFFA MILIARDARIA DEI FARMACI (PARTE PRIMA)

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